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一、辦理?xiàng)l件 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)終止醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原備案部門辦理取消手續(xù)。 二、所需材料 一般情況： 1.《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案取消表》 （原件正本（收取）1份,電子件1份） 2.取消申請(qǐng)報(bào)告及取消后責(zé)任保證聲明書 （原件正本（收�。�1份,電子件1份） 3.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明 （原件正本（收取）1份,電子件1份） 4.申報(bào)材料目錄 （原件正本（收�。�1份） 如果屬于以下情況的，還需增加相應(yīng)材料 情況1：辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人 1 . 凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》 （原件正本（收�。�1份,電子件1份） 三、辦理依據(jù) 1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條、二十一條 2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七條 |
