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只有研究單位或被授權人能夠接觸數(shù)據(jù)，并保護受試者的隱私. 必須保證所有文件能夠提供給稽查人員或法律及權威機構用于支持新藥申請的數(shù)據(jù)查核. ICH GCP 指導原則包括以下要求： 基本文件應當保存到，最后的任一ICH地區(qū)的上市申請批準后的2年后；和直到任一ICH地區(qū)沒有其他的未解決的或有可能的上市申請；或研究藥物的開發(fā)被正式終止2年后 根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)要求，這些文件應當保存更長時間，5年 申辦方有責任通知研究者/機構(書面)何時這些文件不再需要保存 1.遵循方案 2.保存完整的文件 3.在CRF上報告所有的不良事件 4.向國家、申辦者和倫理委員會報告所有的嚴重不良事件 5.在安全的地方儲存藥物 6.保存藥物計數(shù)和使用記錄.(指出和記錄任何計數(shù)不一致的情況和原因，記錄病人使用情況) 7.原始資料是首次記錄數(shù)據(jù)的地方 8.在所有的文件上記錄病人的識別信息 9.不要扔掉任何原始資料 10.不要涂擦數(shù)據(jù)，修改數(shù)據(jù)必須： 單劃線，簽字，簽日期 有文件支持修改內(nèi)容 druggcp.net 用不會褪色的墨水筆記錄數(shù)據(jù) |
