医疗器械生产质量管理规范的最新公告(2014年第64号)

询和大家分亨国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告(2014年第64号) 　　国家食品药品监督管理总局 　　公　　告 　　2014年　第64号 　　关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告 　　为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生

医疗器械生产企业分类分级监督管理规定咨询

产企业分类分级监督管理规定 　　第一章　总　　则 　　第一条　为提高医疗器械生产企业监督管理科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，提高监管效能，依法保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械生产监督管理办法》等，特制定本规定。

医疗器械注册管理办法

一章　总　则 　　第一条　为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 　　第二条　在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 　　第三条　医疗器械注册是食品药品监

生产办法对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

医疗器械企业有哪些规定？ 　　答：生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国（地区）的要求，并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息包括出口产品、生产企业、出口企业、销往国家（地区）以及是否境外企业委托生产等信息。 　　接受境外企业委托

医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

加生产产品时应当办理什么手续？ 　　答：医疗器械生产企业增加生产第一类医疗器械的，应当办理第一类医疗器械生产备案或者备案变更。 　　医疗器械生产企业申请增加生产第二类、第三类医疗器械的，应当提交拟增加产品注册的证复印件等材料。申请增加生产的产品不属于原生产范围的，原发证部门应

医疗器械咨询《医疗器械生产监督管理办法》政策解读

询《医疗器械生产监督管理办法》政策解读 　　一、《医疗器械生产监督管理办法》(以下简称生产办法)修订的总体思路是什么 　　答：医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的生产过程直接影响产品的质量安全。生产办法作为《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)的

医疗器械注册《说明书和标签管理规定》政策解读

医疗器械注册咨询《医疗器械说明书和标签管理规定》政策解读 　一、什么是医疗器械说明书 　　医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 　　

2014 新版《医疗器械注册管理办法》之解析

册咨询解析新的《医疗器械注册管理办法》相对原《医疗器械注册管理办法》有以下方面的创新及调整： 　　新法规于2014年10月01日实施，旧法规于2004年08月09日实施。 　　1、目的与适用范围： 　　新法规增加了一类产品备案的要求(由原先的一类产品注册调整为一类产品备案)