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020-29820-234
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辦理條件 申請醫(yī)療器械注冊證書許可事項變更的申請人，應(yīng)符合以下條件： 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊證中“其他內(nèi)容”發(fā)生變化的，申請人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請許可事項變更。 所需材料 一.申請材料目錄 1、醫(yī)療器械注冊證許可事項變更申請表 2、醫(yī)療器械注冊證許可事項變更證明性文件 3、醫(yī)療器械注冊證許可事項變更申請人關(guān)于變更情況的聲明 4、醫(yī)療器械注冊證許可事項變更原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件 5、醫(yī)療器械注冊證許可事項變更變更申請項目對比表及說明 6、醫(yī)療器械注冊證許可事項變更與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險管理報告 7、醫(yī)療器械注冊證許可事項變更變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料 8、醫(yī)療器械注冊證許可事項變更針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊檢驗報告 9、醫(yī)療器械注冊證許可事項/登記事項變更符合性聲明 二. 申請材料形式標(biāo)準(zhǔn) 1、申報資料應(yīng)有所提交資料目錄，每項標(biāo)題對應(yīng)的資料應(yīng)單獨編制頁碼。 2、申報資料應(yīng)當(dāng)按目錄順序排列并裝訂成冊。 3、申報資料一式一份，（申請表一式兩份，一份與申報資料裝訂一起，另一份不需要裝訂），應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。凡裝訂成冊的，不得自行拆分。 4、申報資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。申報資料中注明提交原件的，必須按照要求提交原件。 5、各項申報資料中的申請內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。 6、申報資料均應(yīng)加蓋申請人公章。 7、注冊申報資料還需同時提交以下電子文件:(a)申請表，（b）變更部分的對比表，電子文件應(yīng)為word文檔，可編輯、修改。 三.申報資料的具體要求 （一）申請表 填表說明如下： 1.本表應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報端口登陸后在線填報，在線打印并加蓋企業(yè)公章。 2.申請表封面需加蓋企業(yè)公章，并加蓋騎縫章。申請表“保證書”欄目中的申請人簽章，是指法定代表人或負(fù)責(zé)人簽名，加蓋企業(yè)印章。 3.要求填寫的欄目內(nèi)容原則上使用中文、填寫準(zhǔn)確、完整、清晰，不得空白、漏填，無相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫“∕”。因申請表格式所限而無法填寫完整時，請另附附件。 4.無紙化申報的，提交原件掃描版pdf文檔，非無紙化申報的，提交原件。 5.前次注冊申請情況系指該產(chǎn)品距離本次注冊申請最近一次未獲準(zhǔn)注冊的情況。 6.型號、規(guī)格應(yīng)與所提交申請材料實質(zhì)性內(nèi)容相對應(yīng)。 7.分類依據(jù)應(yīng)提供《醫(yī)療器械分類目錄》的具體品種（對應(yīng)至品名舉例）、或提供分類界定通知文件中的具體條款、或分類界定結(jié)果通知書。 8.產(chǎn)品類別及分類編碼應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》或分類界定意見等相關(guān)文件填寫。 9.申請人住所欄填寫申請人營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明性文件上載明的住所。 10.申請人所在地系指申請人住所所在市。 11.生產(chǎn)地址是指產(chǎn)品實際加工制造的地址。 12.如有其他需要特別加以說明的問題，請在本表“其它需要說明的問題”欄中說明。 （二）證明性文件 境內(nèi)注冊人應(yīng)當(dāng)提交： 1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。 2.組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。 （三）申請人關(guān)于變更情況的聲明 根據(jù)變更的具體情況，例如：變更的原因及目的說明，變更可能對產(chǎn)品性能產(chǎn)生影響等。 （四）原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件 （五）變更申請項目對比表及說明 根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件： a.產(chǎn)品名稱變化的對比表及說明； b.產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對比表及說明; c.型號、規(guī)格變化的對比表及說明; d.結(jié)構(gòu)及組成變化的對比表及說明; f.產(chǎn)品適用范圍變化的對比表及說明； g.注冊證中“其他內(nèi)容”變化的對比表及說明； h.其他變化的說明。 （六）與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險管理報告 （七）變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料 分析并說明變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性的影響，并提供相關(guān)的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評價資料。 （八）針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊檢驗報告 （九）符合性聲明 1.注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單; 2.注冊人出具所提交資料真實性的自我保證聲明。 辦理依據(jù) 1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第十四條 2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》 第三十七條、 第四十九條、 第五十條 辦理時限說明 法定期限：在收到技術(shù)審評報告之日起，20個工作日內(nèi)做出決定。自作出審批決定之日起10個工作日發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。技術(shù)審評、專家審評、企業(yè)補充資料、補充資料后技術(shù)審查的時間不計入行政審批時限。 承諾期限：在收到技術(shù)審評報告之日起，12個工作日內(nèi)做出決定。自作出審批決定之日起10個工作日發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。技術(shù)審評、專家審評、企業(yè)補充資料、補充資料后技術(shù)審查的時間不計入行政審批時限。 |
