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II期臨床服務(wù)：治療作用的初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對照臨床試驗。Ⅱ期試驗必須設(shè)對照組進(jìn)行盲法隨機(jī)對照試驗，常采用雙盲隨機(jī)平行對照試驗（Double-Blind, Randomized, Parallel Controlled ClinicalTrial）。雙盲法試驗申辦者需提供外觀、色香味均需一致的試驗藥與對照藥，并只標(biāo)明A藥B藥，試驗者與受試者均不知A藥與B藥何者為試驗藥。如制備A、B兩藥無區(qū)別確有困難時，可采用雙盲雙模擬法（Double-Blind, Double Dummy Technique），即同時制備與A藥一致的安慰劑（C），和與B藥一致的安慰劑（D），兩組病例隨機(jī)分組，分別服用2種藥，一組服A+D，另一組服B+C，兩組之間所服藥物的外觀與色香味均無區(qū)別。 緣興醫(yī)療專業(yè)團(tuán)隊為您提供如下服務(wù)： 1、嚴(yán)格遵守GCP及SOP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 2、臨床基地篩選與多中心試驗管理； 3、臨床項目前景分析及項目管理； 4、臨床試驗方案編寫、藥品編盲分發(fā)； 5、受試者招募； 6、臨床服務(wù)的監(jiān)查； 7、數(shù)據(jù)收集與統(tǒng)計分析； 8、臨床申報資料編寫； |
