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III期臨床服務：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。 Ⅲ期臨床試驗對照試驗的設計要求，原則上與Ⅱ期盲法隨機對照試驗相同.但Ⅲ期臨床的對照試驗可以設盲,也可以不設盲進行隨機對照開放試驗（Randomized Controlled Open Labeled Clinical Trial），但應盡量同時設置陽性對照和陰性對照。某些藥物類別，如心血管疾病藥物往往既有近期試驗目的如觀察一定試驗期內對血壓血脂的影響，還有長期的試驗目的如比較長期治療后疾病的死亡率或嚴重并發(fā)癥的發(fā)生率等，則Ⅱ期臨床試驗就不單是擴大Ⅱ期試驗的病例數(shù)，還應根據(jù)長期試驗的目的和要求進行詳細的設計，并做出周密的安排，才能獲得科學的結論。 緣興醫(yī)療專業(yè)團隊為您提供如下服務： 1、嚴格遵守GCP及SOP標準操作規(guī)程。 2、臨床基地的選擇與多中心試驗管理； 3、臨床項目前景分析及項目管理； 4、臨床方案編寫、藥品編盲分發(fā)； 5、受試者招募； 6、臨床的監(jiān)查； 7、數(shù)據(jù)收集與統(tǒng)計分析； 8、臨床申報資料編寫； |
